FDA批准Zecuity系统治疗成人偏头痛
来源:青岛安宁医院 发表时间:2018-11-29 09:21:12
成人偏头痛患者很快就会有新的治疗选择——Zecuity舒马曲坦离子渗透经皮给药系统。
贴片生产商Nupathe制药公司说,FDA已经批准了一次性使用的贴片用于治疗有先兆或无先兆偏头痛造成的头痛和恶心等症状。偏头痛发作期间可将该贴片贴于上臂或大腿,一旦激活按钮可在4小时内释放6.5mg舒马曲坦。制药公司在一份声明中说,该治疗系统的批准是基于一项3期安慰剂对照试验的结果,该项纳入800例患者的研究结果显示舒马曲坦的这种给药措施是安全有效的。
美国食品和药物管理局没有批准Nupathe于2011年8月提交的舒马曲坦离子渗透经皮给药系统Zelrix的上市申请。
在一封完整的回复信中,FDA要求该公司提供Zelrix的额外数据,对贴片的安全性、化学和制造过程表示关切。FDA批准Zecuity可能不再需要这些额外的研究。Zecuity的禁忌症包括心脏疾病、心脏病史或卒中病史、外周血管疾病、短暂性脑缺血发作、血液循环问题、血压未得到控制、基底动脉偏头痛、对舒马曲坦装置部分有禁忌,像沃尔夫—帕金森—怀特氏综合征(心脏功能缺陷预激综合征)或类似心脏节律紊乱。如果在24小时内使用了另一种偏头痛药物,或在2周内使用了单胺氧化酶-A抑制剂,则不应使用该系统。
曲普坦类如舒马普坦会导致血清素综合征,与某些抗抑郁药联合使用时可加剧血清素综合征。
心脏疾病、心脏疾病家族史、卒中、高胆固醇或糖尿病、已绝经、吸烟、有癫痫或癫痫发作,或怀孕、哺乳、或考虑孕育小孩者在使用Zecuity应咨询医疗专业人士。 以上内容出:青岛安宁心理医院精神科